注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。

　　2025 年 3 月 19 日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》征求意见稿。

　　这份迟到六年的文件，首次将仿制药纳入数据保护范畴，为 3 类仿制药和改良型新药开辟 3 年市场独占期。

　　保护期内，监管部门对依赖该数据的后续申请予以“不受理、不依赖、不批准”。

　　这意味着：线 类仿制药终于拥有了制度保障，研发投入终于能在一定程度上转化为“市场独占权”。

　　然而对于首仿企业而言，3 年时间既要快速建立市场壁垒，又要应对专利挑战和后续仿制药的冲击，也非易事。 历史经验表明，即使有数据保护，仿制药的价格战仍可能在保护期结束后瞬间爆发。

　　因此，如何利用保护期构建品牌、渠道和供应链优势，将成为首仿企业成败的关键。

　　当数据真正成为企业的核心资产，当研发投入能获得合理回报，行业才能真正走出 低端重复 的怪圈。

　　对此，药通社汇总了自2018年7月22日（临床默示许可改革）以来，至今全部化药3类已有申报临床但暂未有过评的品种，供企业进行立项参考。

　　部分品种临床进度尚可追赶，企业可综合考虑是否要参与竞争、抢首家，亦或等保护期结束。

　　*仅限以化药3类申报注册的临床试验，包含申请&批准临床，不涉及BE试验；临床试验申请人与最终持有人会存在变动，数据仅供参考。